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君實生物特瑞普利單抗聯合化療用于一線治療食管鱗癌的新適應癥上市申請獲受理

2021-07-30 14:37:36 中國質量新聞網

7月29日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理該公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請,這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。

君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示:“作為立足中國、布局全球的創新藥企,君實生物持續關注國人中高發,且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。中國是全球食管癌發病率和死亡率較高的國家之一,明確存在大量未被滿足的臨床需求。JUPITER-06研究結果顯示,與化療相比,特瑞普利單抗聯合化療顯著改善了晚期或轉移性食管鱗癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),且無論患者的PD-L1表達狀態如何均可獲益。我們將與國家藥品監督管理局保持緊密溝通,期待盡早讓晚期或轉移性食管鱗癌患者受益于這一令人振奮的新療法?!?/p>

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤。據世界衛生組織統計,2020年,食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤,死亡率高居第六位。其中,中國的食管癌新發病例數高達32萬,約占全球的50%,而死亡病例數也高達30萬,約占全球的56%,發病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型,其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型,約占總體發病率的90%。對于晚期食管鱗癌患者,目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療,但5年總生存率不足20%。

本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-06研究(NCT03829969),是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,由中山大學附屬腫瘤醫院教授徐瑞華擔任主要研究者,旨在比較特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。試驗主要研究終點是無進展生存期(PFS;盲態獨立中心閱片[BICR]根據實體瘤療效評價標準[RECIST]1.1標準評估)和總生存期(OS),次要研究終點為研究者評估的無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DOR)等,共有514例患者入組試驗,以1:1的比例隨機分配至治療組(特瑞普利單抗聯合化療)或安慰劑組(安慰劑聯合化療)。

根據JUPITER-06研究期中分析結果,獨立數據監察委員會(IDMC)判定主要研究終點達到方案預設的優效界值。結果表明,與安慰劑聯合標準化療相比,特瑞普利單抗聯合標準化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者,顯著改善了患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。詳細研究數據將在近期召開的2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布。

(責任編輯:鄭輝)
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