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Terumo Cardiovascular Systems Corporation對人工心肺機-熱交換水箱主動召回

2021-06-23 13:32:36 北京市市場監管局網站

Terumo Cardiovascular Systems Corporation對人工心肺機-熱交換水箱主動召回

泰爾茂(中國)投資有限公司報告,由于為響應美國FDA正在進行的“關于熱交換設備非結核分枝桿菌(NTM)感染的調查”,指出非結核分枝桿菌在熱交換系統的水箱中有滋生的潛在可能。盡管熱交換系統中的水不會直接接觸到病人血液或體液,但水箱中受污染的水滴有可能從熱交換系統中逃逸出(霧化分散)至手術室的過程中,將細菌散播至空氣中。這可能會引起開胸手術中 、心血管疾病患者感染或其他不良事件。

我司于2021/6/7日收到Terumo Cardiovascular Systems Corporation工廠的通知,要求停用并廢棄目前市場上仍在使用的TCM II設備。以徹底消除感染非結核分枝桿菌的風險等原因,Terumo Cardiovascular Systems Corporation對其生產的人工心肺機-熱交換水箱(注冊或備案號:國食藥監械(進)字 2011第2450938號,國食藥監械(進)字2008第2451223,國食藥監械(進)字2003第2450699號)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件:醫療器械召回事件報告表.pdf


(責任編輯:賢達)
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