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國家藥監局關于批準注冊109個醫療器械產品的公告(2021年8月)(2021年第113號)

2021-09-15 21:02:12 國家藥監局網站

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國家藥監局關于批準注冊109個醫療器械產品的公告(2021年8月)(2021年第113號) 

2021年8月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品109個。其中,境內第三類醫療器械產品63個,進口第三類醫療器械產品18個,進口第二類醫療器械產品27個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。

特此公告。

附件:2021年8月批準注冊醫療器械產品目錄

國家藥監局

2021年9月13日

  附件

2021年8月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

腔靜脈濾器

科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司

國械注準20213130594

2

恒溫核酸擴增分析儀

無錫奇天生物科學儀器有限公司

國械注準20213220595

3

麻醉機

深圳市諾然美泰科技股份有限公司

國械注準20213080596

4

超聲軟組織切割止血設備

江蘇百寧盈創醫療科技有限公司

國械注準20213010597

5

超聲電子上消化道內窺鏡

深圳開立生物醫療科技股份有限公司

國械注準20213060598

6

一次性使用雙極高頻切

開刀

杭州安杰思醫學科技股份有限公司

國械注準20213010599

7

單髁膝關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20213130600

8

遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜

交法)

深圳市億立方生物技術有限公司

國械注準20213400601

9

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多項質控品

深圳市新產業生物醫學工程股份有限

公司

國械注準20213400602

10

磁共振成像系統

西門子(深圳)磁共振有限公司

國械注準20213060603

11

一次性使用微波消融針

南京瑞波醫學科技有限公司

國械注準20213010604

12

電生理記錄系統

四川錦江電子科技有限公司

國械注準20213070605

13

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20213060606

14

肺炎CT影像輔助分診與評估軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

國械注準20213210607

15

內窺鏡用超聲診斷設備

深圳英美達醫療技術有限公司

國械注準20213060608

16

新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒(熒光

PCR法)

上海思路迪生物醫學科技有限公司

國械注準20213400609

17

麻醉機

深圳市普博科技有限公司

國械注準20213080610

18

醫用血管造影X射線機

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20213060611

19

肺炎CT影像輔助分診及評估軟件

騰訊醫療健康(深圳)有限公司

國械注準20213210612

20

穿刺手術導航設備

精勱醫療科技南通有限公司

國械注準20213010613

21

一次性使用電磁定位針

精勱醫療科技南通有限公司

國械注準20213010614

22

預裝式非球面人工晶狀體

無錫蕾明視康科技有限公司

國械注準20213160615

23

配子緩沖液

深圳韋拓生物科技有限公司

國械注準20213180616

24

射頻消融電極

江蘇國立醫療器械有限公司

國械注準20213010617

25

腹腔內窺鏡高頻手術器械

新華手術器械有限公司

國械注準20213010618

26

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法)

北京豪邁生物工程股份有限公司

國械注準20213400619

27

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

國械注準20213400620

28

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG

抗體檢測試劑盒(免疫層析法)

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準20213400621

29

醋酸黏膜染色劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準20213060622

30

帶袢鈦板

納通生物科技(北京)有限公司

國械注準20213130623

31

金屬骨針

廈門德朗格醫療科技有限公司

國械注準20213130624

32

椎間融合器

天津市康爾醫療器械有限公司

國械注準20213130625

33

可吸收再生氧化纖維素

廣州邁普再生醫學科技股份有限公司

國械注準20213140626

34

可吸收界面螺釘

納通生物科技(北京)有限公司

國械注準20213130627

35

人工膝關節組件-旋轉型脛骨襯墊、脛骨托

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20213130628

36

交鎖髓內釘

江蘇維爾康醫療科技有限公司

國械注準20213130629

37

一次性使用輸液器 帶針

湖南平安醫械科技有限公司

國械注準20213140630

38

一次性使用介入配件

安吉特(天津)科技有限公司

國械注準20213030631

39

股骨柄

北京蒙太因醫療器械有限公司

國械注準20213130632

40

一次性使用顱內牽開固定導管

常州科峰醫療科技有限公司

國械注準20213030633

41

非鎖定金屬空心接骨螺釘

蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司

國械注準20213130634

42

血液透析濃縮液

天津市標準生物制劑有限公司

國械注準20213100635

43

檸檬酸消毒液

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

國械注準20213100636

44

輸尿管支架

濟南中康順醫療器械有限公司

國械注準20213140637

45

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

天津視達佳科技有限公司

國械注準20213160638

46

人工髖關節組件-髖臼、髖臼內襯

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20213130639

47

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20213140640

48

一次性內鏡用注射針

常州賀利氏微創醫療器械有限公司

國械注準20213140641

49

外周球囊擴張導管

柏為(武漢)醫療科技股份有限公司

國械注準20213030642

50

高壓非順應性球囊擴張導管

廣東博邁醫療器械有限公司

國械注準20213030643

51

一次性使用微導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20213030644

52

骨水平牙種植體基臺

杭州民生立德醫療科技有限公司

國械注準20213170645

53

不可吸收全縫線錨釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20213130646

54

一次性使用血管鞘

上??档氯R醫療器械股份有限公司

國械注準20213030647

55

導引延伸導管

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20213030648

56

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫療科技有限公司

國械注準20213130649

57

金屬髓內釘

浙江康飛思醫療科技有限公司

國械注準20213130650

58

金屬帶鎖髓內釘系統

天津市康爾醫療器械有限公司

國械注準20213130651

59

膝關節假體

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20213130652

60

翻修股骨柄

北京蒙太因醫療器械有限公司

國械注準20213130653

61

椎間融合器

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20213130654

62

經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統

上海微創心通醫療科技有限公司

國械注準20213130655

63

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光RT-RAA法)

江蘇奇天基因生物科技有限公司

國械注準20213400656

進口第三類醫療器械

64

關節內窺鏡

ConMed Corporation

國械注進20213060307

65

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國械注進20213160308

66

射頻治療儀

BTL Industries Limited

國械注進20213090309

67

磁共振成像系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20213060310

68

血液透析設備

B.Braun Avitum AG

國械注進20213100311

69

經顱微電流刺激儀

NEXALIN TECHNOLOGY,INC.

國械注進20213090312

70

一次性使用冷凍消融針

Endocare,Inc

國械注進20213010322

71

醫用血管造影X射線機

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20213060323

72

手持式超聲軟組織切割止血設備

Covidien llc

國械注進20213010324

73

脊柱多軸螺釘

Stryker Spine

國械注進20213130330

74

一次性使用自體血回收套件

Fresenius Kabi AG

國械注進20213100331

75

胸主動脈覆膜支架系統

Bolton Medical, Inc.

國械注進20213130332

76

微導管

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進20213030333

77

導絲

Stryker Neurovascular

國械注進20213030334

78

PTCA球囊擴張導管

B.Braun Melsungen AG

國械注進20213030335

79

種植體系統

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.

國械注進20213170336

80

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國械注進20213020337

81

韌帶固定系統

Cayenne Medical, Inc.

國械注進20213130338

進口第二類醫療器械

82

C-反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

SENTINEL CH. S.p.A.

國械注進20212400295

83

肌酸激酶同工酶(CK-MB)校準品

Tosoh Corporation

國械注進20212400296

84

宮腔內窺鏡

DELMONT IMAGING

國械注進20212180297

85

雙水平正壓通氣治療機

ResMed Pty Ltd.

國械注進20212080298

86

醫用雙臂電子血壓計

株式會社パラマ?テック

國械注進20212070299

87

移動C形臂X射線機

Hologic, Inc.

國械注進20212060300

88

一次性使用中性電極

Olympus Winter & Ibe GmbH

國械注進20212010301

89

驗光曲率儀


(?)???  

國械注進20212160302

90

沖擊波治療儀

STORZ MEDICAL AG

國械注進20212090303

91

瞼板腺成像儀


TearScience,Inc.  

國械注進20212160304

92

外周血管分析儀

ATYS

國械注進20212070305

93

半導體激光治療儀

ERCHONIA CORPORATION 厄科尼亞公司

國械注進20212090306

94

內窺鏡攝像設備

RICHARD WOLF GmbH

國械注進20212060313

95

肺功能儀

MIR S.r.l.-MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH

國械注進20212070314

96

電子血壓計

オムロンヘルスケア株式會社

國械注進20212070315

97

電子血壓計

オムロンヘルスケア株式會社

國械注進20212070316

98

移動脈率房顫提示軟件

Apple Inc.

國械注進20212210317

99

醫用紅外體溫計

Exergen Corporation

國械注進20212070318

100

人體成分分析儀

InBody Co., Ltd.

國械注進20212070319

101

醫用內窺鏡冷光源

STEMA Medizintechnik GmbH

國械注進20212060320

102

西羅莫司檢測試劑盒(電化學發光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20212400321

103

海水鼻腔噴霧器

SOFIBEL – LABORATOIRES FUMOUZE

國械注進20212140325

104

非吸收性聚酯縫線

Surgical Specialties Corporation

國械注進20212020326

105

恥骨上膀胱造瘺套件

Urotech GmbH

國械注進20212020327

106

一次性使用穿刺器

SEJONG MEDICAL CO., LTD.

國械注進20212020328

107

無菌骨取樣器

Synthes GmbH

國械注進20212040329

108

單病人使用呼吸治療管路組

Hill-Rom Services Pte. Ltd.

國械注進20212080339

港澳臺醫療器械

109

彩色超聲診斷設備

佳世達科技股份有限公司

國械注許20212060015


(責任編輯:王海琳)
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