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國家藥監局關于7批次藥品不符合規定的通告(2021年第78號)

2021-10-12 17:48:02 國家藥監局網站

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國家藥監局關于7批次藥品不符合規定的通告(2021年第78號)

經湖南省藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為中山萬漢制藥有限公司等5家企業生產的奧利司他膠囊等7批次藥品不符合規定?,F將相關情況通告如下:

一、經湖南省藥品檢驗研究院檢驗,標示為中山萬漢制藥有限公司生產的3批次奧利司他膠囊不符合規定,不符合規定項目為鑒別和溶出度;標示為湖南迪諾制藥股份有限公司生產的1批次奧利司他膠囊不符合規定,不符合規定項目為鑒別。

經大連市藥品檢驗檢測院檢驗,標示為三才石岐制藥股份有限公司生產的1批次磷酸氯喹片不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗,標示為青海寶鑒堂國藥有限公司生產的1批次復方甘草口服溶液不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為蕪湖張恒春藥業有限公司生產的1批次小兒止咳糖漿不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位涉嫌生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

特此通告。

附件:1.7批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識

國家藥監局

2021年10月9日

7批次不符合規定藥品名單

品種名稱

標示生產企業

批號

規格

檢品來源

抽樣環節

檢驗依據

檢驗

結論

不符合規定項目

檢驗機構

奧利司他膠囊

中山萬漢制藥有限公司

02200626

60毫克

大連市仁濟德康大藥房連鎖有限公司

經營

國家食品藥品監督管理總局標準 YBH00582017

不符合

規定

[鑒別](2)紅外光譜),[檢查](溶出度)

湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)

02200621

四川裕錦藥業有限公司

經營

02200623

蘭州九州通醫藥有限公司

經營

湖南迪諾制藥股份有限公司

201235

0.12

廣州市振康醫藥有限公司

經營

國家食品藥品監督管理局標準 YBH01992012

不符合

規定

[鑒別](1)紅外光譜)

磷酸氯喹片

三才石岐制藥股份有限公司

20200315

0.25g

安徽華源醫藥集團股份有限公司

經營

《中人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[含量測定]

大連市藥品檢驗檢測院

復方甘草口服溶液

青海寶鑒堂國藥有限公司

HJ21002

每瓶裝100ml

青海寶鑒堂國藥有限公司

生產

《中人民共和國藥典》2020年版二部

不符合

規定

[含量測定](愈創甘油醚與甘草酸)

武漢藥品醫療器械檢驗所

小兒止咳糖漿

蕪湖張恒春藥業有限公司

2103181

/

蕪湖張恒春藥業有限公司

生產

《中人民共和國藥典》2020年版一部

不符合

規定

[含量測定](氯化銨)

江蘇省食品藥品監督檢驗研究院

國家藥品監督管理局2021年第78號通告附件2.doc

(責任編輯:王海琳)
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